O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou nesta 4ª feira (29.mai.2024) a lei que cria regras para a realização de pesquisas com pessoas, conhecida como "lei da cobaia humana". O chefe do Executivo vetou 2 trechos da lei, que recebeu o número 14.874, de 28 de maio de 2024.
O texto estabelece novas exigências éticas e científicas para pesquisas, com respeito aos direitos, dignidade, segurança e bem-estar do participante da pesquisa que devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade. A lei cria ainda o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Leia a íntegra (PDF – 381 kB) da lei sancionada.
Há novas normas para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa, além de cuidados específicos para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
As pesquisas deverão ainda ser submetidas à análise ética prévia realizada em instância única pelo Comitê de Ética em Pesquisa. As fiscalização, regulamentação, e controle caberão à Anvisa.
Ao participante também deve ser assegurada a garantia de participação voluntária, com consentimento livre e esclarecido. Em casos de internação, os realizadores da pesquisa precisam garantir os cuidados assistenciais necessários.
A nova lei estabelece prazo de 90 dias úteis para análise sanitária dos pedidos primários de ensaios clínicos com seres humanos para registro de produtos.
Lula justificou os vetos por inconstitucionalidade e contrariedade ao interesse público. Um dos trechos vetados estabelecia que os participantes de pesquisas deveriam receber medicamentos experimentais por até 5 anos depois da conclusão da pesquisa clínica.
Dessa forma, fica mantida a atual regra que garante o fornecimento gratuito e por tempo indeterminado de métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que tenham demonstração de eficácia após o fim da pesquisa, independentemente da disponibilidade comercial do produto. O patrocinador da pesquisa é quem deve garantir o acesso.
"Em que pese a boa intenção do legislador, a proposição legislativa contraria o interesse público. […] A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça", diz a justificativa do veto.
O outro trecho vetado determinava que o Ministério Público deveria ser comunicado sobre a participação de indígenas em pesquisas. Os ministérios dos Povos Indígenas e da Educação argumentaram que a regra "fere o princípio da isonomia e aponta para possível situação de tutela estatal em relação aos povos indígenas, condição superada pela legislação".
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