FDA Aprova Vacina contra VSR para Adultos entre 50 e 59 Anos

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) deu luz verde à vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) desenvolvida pela GSK, ampliando sua administração para adultos em risco entre 50 e 59 anos. Esse passo torna essa vacina a primeira autorizada para proteger esse grupo etário mais jovem contra o VSR. A vacina havia sido previamente aprovada apenas para adultos de 60 anos ou mais.

Esta decisão se baseia em dados apresentados pela GSK que mostram que a resposta imunológica em adultos vacinados entre 50 e 59 anos é similar à dos de 60 anos ou mais. A GSK havia solicitado formalmente à FDA, em fevereiro, a ampliação da aprovação após esses achados. A empresa também tem ensaios adicionais programados para avaliar a segurança e eficácia em adultos entre 18 e 49 anos, cujos resultados são esperados para a segunda metade deste ano.

O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) será o próximo a recomendar se essa vacina deve ser administrada rotineiramente a adultos entre 50 e 59 anos. Seu respaldo nas próximas reuniões, previstas para junho ou outubro, ajudaria a reforçar a cobertura do seguro para essa vacina.

Segundo o Dr. Phil Dormitzer, vice-presidente sênior e diretor global de pesquisa e desenvolvimento de vacinas na GSK, que declarou para a CBS News, muitos efeitos colaterais observados nesse grupo etário eram semelhantes aos relatados em adultos de 60 anos ou mais. Dormitzer destaca que “muitas doenças surgem porque o vírus desencadeia condições médicas subjacentes, como DPOC ou insuficiência cardíaca”, o que justifica a importância de vacinar em idades mais jovens na presença de comorbidades.

As outras duas empresas líderes em vacinas, Pfizer e Moderna, também estão realizando pesquisas para ampliar a cobertura de suas vacinas de VSR além dos adultos de 60 anos. Segundo comunicações da Pfizer aos investidores no mês passado, estão se preparando para apresentar dados “positivos” de estudos realizados em adultos jovens de 18 anos em diante.

O painel dos CDC também considerou os casos raros, mas graves, de síndrome de Guillain-Barré (GBS) que foram observados após a administração de injeções contra o VSR. Os dados indicam aproximadamente 1,5 casos de GBS por milhão de doses da vacina da GSK administradas, esclareceram os CDC na semana passada. Dormitzer assegurou que os ensaios da GSK não revelaram tendências alarmantes de casos de GBS em adultos entre 50 e 59 anos. Ele sublinhou que “o risco de GBS tende a aumentar com a idade, mas não há nada que indique um risco particular neste caso”.

A avaliação futura do painel dos CDC também se concentrará na necessidade potencial de doses de reforço. A GSK pretende apresentar ao comitê mais resultados que abordem a efetividade dos reforços até três anos após a vacinação inicial. Esta avaliação é fundamental, pois “as pessoas originalmente anteciparam que poderia ser necessária uma imunização anual, mas descobrimos que a proteção dura mais de uma temporada”, explicou Dormitzer.

A aprovação da FDA e o eventual respaldo dos CDC para vacinar adultos em risco entre 50 e 59 anos fortalecerão a imunização contra o VSR e ampliarão as estratégias de prevenção desse vírus, especialmente naqueles com condições médicas preexistentes que os colocam em maior risco.